BIOSEGURIDAD EN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS I

 

BIOSEGURIDAD EN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS I

Capítulo I: Normativas y Requerimientos

Este capítulo establece el marco legal y las condiciones estructurales mínimas para el funcionamiento seguro del laboratorio.

1. Habilitación y Registro: El laboratorio debe ser legalmente identificable y contar con una habilitación vigente otorgada por el organismo competente. Para personas jurídicas, se requiere la presentación de estatutos sociales, CUIT, acta de designación del Director Técnico y planos del local firmados por el profesional responsable.
2. Personal y Responsabilidades: La dirección técnica debe estar a cargo de un profesional bioquímico (o equivalente) debidamente matriculado, quien es el principal responsable de la bioseguridad. El personal debe contar con título habilitante y demostrar formación continua en programas de calidad y bioseguridad. Es requisito poseer el certificado de vacunación de Hepatitis B.
3. Infraestructura y Áreas: Las instalaciones deben contar con un diseño que no comprometa la seguridad del personal ni de los pacientes. Se deben delimitar claramente las áreas administrativas (recepción, sala de espera) de las áreas técnicas o restringidas (extracción, procesamiento), estas últimas con acceso limitado solo a personal capacitado.
4. Señalética: Es obligatorio el uso de simbología estandarizada bajo normas internacionales y nacionales (como IRAM 10005) para advertir sobre riesgos biológicos, eléctricos, químicos y de incendio. El símbolo de riesgo biológico debe estar visible en las puertas de acceso a las áreas técnicas.

• Equipamiento Mínimo: Para la habilitación, el laboratorio debe contar con microscopio, centrífuga, estufa de cultivo y de esterilización, heladera, baño maría y fuentes de calor, todos en perfectas condiciones de funcionamiento
  El laboratorio debe estar legalmente identificado y contar con la autorización del organismo sanitario competente de su jurisdicción.
  • Documentación requerida: Para personas jurídicas, se deben presentar los Estatutos Sociales inscriptos en la IGJ, CUIT, acta de designación del Director Técnico y el plano del local firmado por el mismo.
  • Director Técnico (DT): La dirección debe ser ejercida por un profesional con título habilitante (Bioquímico, Lic. en Bioquímica o Dr. en Bioquímica) debidamente matriculado. El DT es el principal responsable de la bioseguridad y de todas las operaciones administrativas y técnicas del laboratorio.
  • Registros de Calidad: Es obligatorio poseer un registro único de pacientes que asegure su identidad y un archivo de documentos técnicos y de calidad por un periodo mínimo de 10 años.
  2. Requerimientos de Personal y Salud Laboral
  • Calificación y Entrenamiento: Todo el personal (profesional, técnico y administrativo) debe tener funciones definidas en un organigrama y manual de funciones. Se debe demostrar formación continua y actualización de conocimientos (como el programa COCERBIN).
  • Inmunización Obligatoria: Es requisito ineludible poseer el certificado de vacunación contra la Hepatitis B (serie de 3 dosis o serología reactiva). Además, se recomienda fuertemente la inmunización contra la influenza, tétanos (refuerzo cada 10 años), doble bacteriana y triple viral.
  • Higiene Personal: El lavado de manos es una práctica fundamental; las áreas técnicas deben contar con lavabos con dispensadores de jabón y toallas descartables de uso exclusivo para este fin.
  3. Infraestructura y Condiciones Ambientales
  Las dimensiones del laboratorio deben ser proporcionales al volumen de trabajo y al personal.
  • Superficies Mínimas: El laboratorio debe tener un área mínima de 9 m², incrementando 3 m² por cada profesional adicional que se incorpore. La sala de espera debe ser de al menos 9 m².
  • Delimitación de Áreas: Se debe separar físicamente el área administrativa (recepción) de las áreas técnicas. El área técnica se subdivide en:
    • Área Limpia: Para lavado de manos, almacenamiento de material estéril y preparación de medios de cultivo.
    • Área Contaminada: Donde se manipulan muestras clínicas o materiales infecciosos.
    • Áreas Críticas: La sección de microbiología/virología debe ser independiente, cerrada de piso a techo y con ventilación propia.
  • Materiales de Construcción: Los pisos, paredes y mesadas deben ser impermeables, no porosos, resistentes a químicos corrosivos y fáciles de limpiar. Los ángulos entre paredes, pisos y techos no deben ser rectos (acabado sanitario).
  • Confort Ambiental:
    • Temperatura: Debe mantenerse controlada entre 20°C y 26°C.
    • Iluminación: Se requiere un nivel general de 500 lux, elevándose a 1000 lux en mesas de trabajo con alta exigencia visual.
    • Ventilación: El sistema debe permitir de 25 a 35 m³/hora de aire por persona o hasta 30 renovaciones de aire por hora.
  4. Señalización Estándar (Norma IRAM 10005)
  Es obligatoria la señalización clara mediante códigos de colores y símbolos estandarizados para advertir riesgos y guiar al personal:
  • Señales de Prohibición (Rojo): Corona circular con barra transversal negra; por ejemplo, "prohibido fumar" o "entrada prohibida a personal no autorizado".
  • Señales de Obligatoriedad (Azul): Círculo azul con símbolo blanco; indican el uso obligatorio de EPP (guantes, mascarillas, protección ocular).
  • Señales de Precaución (Amarillo): Triángulo de contorno negro; advierten sobre riesgo biológico, riesgo eléctrico o materiales inflamables.
  • Señales de Condición Segura (Verde): Cuadrado o rectángulo; indican salidas de emergencia o duchas de seguridad.
  5. Equipamiento Mínimo para Habilitación
  Para funcionar, un laboratorio de análisis clínicos debe contar con el siguiente equipamiento en perfectas condiciones y con plan de mantenimiento preventivo:
  • Microscopio.
  • Fotocolorímetro o Espectrofotómetro.
  • Centrífuga eléctrica.
  • Estufa de cultivo.
  • Estufa de esterilización.
  • Heladera eléctrica (capacidad mínima de 200 dm³ / 7 pies cúbicos).
  • Baño María termostatizado.
  • Fuente de calor.
  6. Niveles de Bioseguridad y Grupos de Riesgo
  El laboratorio debe clasificarse según los agentes que manipula y el tipo de operaciones que realiza siguiendo la Norma IRAM 80059:
  • Nivel 2 (Básico): Es el estándar para laboratorios de diagnóstico clínico que trabajan con agentes de riesgo moderado. Requiere acceso restringido, uso de barreras de protección personal y el empleo de Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) cuando exista riesgo de generación de aerosoles.
  • Grupos de Riesgo: El personal debe conocer la clasificación de microorganismos del grupo 1 (bajo riesgo individual y comunitario) al grupo 4 (alto riesgo individual y comunitario) para aplicar las medidas de contención adecuadas.