1 TRANSPORTE Y TRANSFERENCIA DE MATERIAL BIOLÓGICO

TRANSPORTE Y TRANSFERENCIA DE AGENTES BIOLÓGICOS

Los agentes biológicos incluyen agentes infecciosos de seres humanos, de plantas, de animales y las toxinas producidas por microbios y por material genético potencialmente peligroso en sí mismo o cuando se introduce en un vector apropiado. Los agentes etiológicos y las sustancias infecciosas son términos estrechamente vinculados que se encuentran en las reglamentaciones de transferencia y de transporte. Los agentes biológicos pueden presentarse como cultivos purificados y concentrados pero también pueden estar presentes en una serie de materiales como los fluidos corporales, los tejidos, las muestras del suelo, etc.. Los agentes biológicos y los materiales que los contienen o se sospecha que los contienen son considerados por los gobiernos nacionales y locales como materiales peligrosos y su transporte y transferencia están sujetos a controles reglamentarios.

El transporte se refiere al envasado y envío de estos materiales por vía aérea, marítima o terrestre, realizado, por lo general, por un medio de transporte comercial. La transferencia se refiere al proceso de intercambiar estos materiales entre las instalaciones.

TRANSPORTE

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes biológicos apuntan a asegurar que el público y el personal de la cadena de transporte estén protegidos de la exposición a cualquier agente que se encuentre en el envase. La protección se logra mediante: a) los requisitos rigurosos para el envasado que resistirá el manejo brusco y contendrá todo el material líquido dentro del envase sin ninguna pérdida; b) el rotulado adecuado del envase con el símbolo de peligro de sustancia biológica y otros rótulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase; c) la documentación de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la información sea necesaria en una situación de emergencia y d) la capacitación de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo con los contenidos peligrosos, para que pueda así responder ante una situación de emergencia.

REGLAMENTACIÓN

Public Health Service 42 CFR Part 72. Interstate Transportation of Etiologic Agents.    Esta   reglamentación   está   en   revisión   para   homologarse   con   otras reglamentaciones estadounidenses e internacionales. Una copia de la reglamentación actual puede obtenerse en Internet: http://www.cdc.gov/od/ohs

Department  of  Transportation. 49 CFR Parts 171-178. Hazardous Materials Regulations. Hace referencia al envío de agentes biológicos y especimenes clínicos. Se puede obtener información de Internet: http://www.dot.gov.rules.html

United States Postal Service. 39 CFR Part 111. Mailability of etiologic agents. Codificada en el manual de correo nacional 124.38: preparaciones de agentes etiológicos.

Se puede obtener una copia del manual de correo nacional comunicándose con la repartición gubernamental al 1-202-512-1800 o de Internet: http://www.access.gpo.gov

Occupational health and Safety Administration (OSHA).29 cfr Part 1910.1030. Exposición ocupacional a los patógenos trasmitidos por sangre. Ofrece los requisitos mínimos de envasado y rotulado para el transporte de la sangre y fluidos corporales dentro y fuera del laboratorio. Se puede obtener información de la oficina local del OSHA o de Internet: http://www.osha.gov

Dangerous Goods Regulations (DGR). International Air Transport Association (IATA). Estas reglamentaciones contienen requisitos para el envasado y rotulado para sustancias y materiales infecciosos y también especimenes clínicos que tienen baja probabilidad de contener una sustancia infecciosa. Son las reglamentaciones que rigen para las aerolíneas. Estas reglamentaciones provienen del Comité de expertos acerca del transporte de mercaderías peligrosas, la Secretaria de las Naciones Unidas y las instrucciones técnicas para el transporte de mercaderías peligrosas vía aérea proporcionadas por la Organización de Aviación Civil Internacional (ICAO). Se puede obtener una copia de la DGR llamando al 1-800-716-6326 o en Internet: http://www.iata.org o http://www.who.org

REQUISITOS DE ENVASADO GENERAL PARA EL TRASPORTE DE AGENTES BIOLÓGICOS Y ESPECIMENES CLÍNICOS

La Figura 1 muestra el envasado “triple” generalizado (recipiente primario, envasado secundario impermeable, envasado externo irrompible), que se requiere para un agente biológico de enfermedad humana o materiales que contienen o se sospecha que los contienen. Este envase requiere el rotulado de sustancia infecciosa, que se observa en la Figura 2 en la cobertura externa del envase. Este envasado debe ser certificado para satisfacer análisis de desempeño rigurosos como se detalla en las reglamentaciones citadas anteriormente.

También se requiere que los especimenes clínicos que presentan pocas probabilidades de contener un agente infeccioso lleven “tres” envases, pero las pruebas de desempeño sólo requieren que el envase no pierda después de las pruebas de four-foot drop. El DOT, PHS e IATA requieren un rotulado de espécimen clínico fuera del envase.

TRANSFERENCIA

Las reglamentaciones acerca de la transferencia de agentes biológicos apuntan a asegurar que el traspaso de la posesión de materiales biológicos sea de interés para el público y la nación. Tales reglamentaciones requieren la documentación del personal y de las instalaciones, la justificación de la necesidad del agente biológico en el proceso de transferencia y la resultante aprobación del proceso de transferencia por parte de una autoridad federal. Las siguientes reglamentaciones se ajustan a la siguiente categoría:

IMPORTACIÓN DE AGENTES ETIOLÓGICOS DE ENFERMEDAD HUMANA

42 CFR Part 71 Foreign Quaranine. Part 71.54 Etiologic Agents, Hosts and Vectors. Esta reglamentación requiere un permiso de importación de los centros de control y prevención de enfermedades para poder importar agentes etiológicos de enfermedad humana y cualquier material incluso animales o insectos vivos que puedan contenerlos. Se puede obtener un formulario e información acerca de los permisos de importación llamando al 1-888-CDC-FAXX e ingresar el número 101000 o en Internet: http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/impretper.html

IMPORTACIÓN DE AGENTES ETIOLÓGICOS DE GANADO, AVES Y OTRAS ENFERMEDADES DE ANIMALES

9 CFR Part 92, 94, 95, 96, 122, 130. Estas reglamentaciones requieren un permiso de importación del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas (APHIS) y Servicios Veterinarios para importar o transferir a nivel nacional agentes etiológicos de ganado, aves y otros animales y cualquier otro material que pueda contener estos agentes. Se puede obtener información llamando al (301)734-3277 o en Internet: http://aphisweb.aphis.usda.gov/ncie

IMPORTACIÓN DE PESTES

7 CFR Part 330. Federal Plant Pest Regulation; General; Plant Pest;Soil; Stone and Quarry Products; Garbage. Esta reglamentación requiere un permiso para importar o transferir a nivel nacional una peste, un agente biológico de la planta o cualquier material que pueda contenerlos. Se puede obtener información llamando al 301-734-3277 o en Internet : http://www.asphis.usda.gov./ppq/ppqpermits.html

TRANSFERENCIA DE AGENTES BIOLÓGICOS EXCLUSIVOS DE LA ENFERMEDAD HUMANA

42 CFR Part 72.6 Additional Requirements for Facilities Transferring or Receiving Select Agents. Las instalaciones que transfieren o seleccionan agentes exclusivos deben ser registrados con la CDC y se debe documentar cada transferencia con un agente exclusivo. Se puede obtener información en Internet: http://www.cdc.gov/od/ohs/lrsat

EXPORTACIÓN  DE  AGENTES  ETIOLÓGICOS  DE  HUMANOS,  ANIMALES,  PLANTAS  Y MATERIALES RELACIONADOS

Department of Commerce. 15 CFR Parts 730 a 799. Esta reglamentación requiere que los exportadores de una amplia gama de agentes de enfermedades humanas, plantas y animales, incluyendo el material genético y productos que pueden utilizarse para el cultivo de grandes cantidades de agentes, requieran una licencia para exportar. Se puede obtener información llamando al DoC Bureau of Export Administration al 202-482-4811 o en Internet: http://bxa.fedworld.gov o http://bxa.doc.gov

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